Las patentes y las pseudociencias: la homeopatía

Introducción

Con esta entrada declaro inaugurada una serie de artículos sobre patentes y pseudociencia. Comienzo con una definición operativa de pseudociencia, expongo los problemas de patentabilidad comunes a las pseudociencias y termino con el caso de la homeopatía. En posteriores entradas tengo planeado tratar otras pseudociencias.

La pseudociencia

A los efectos de esta entrada, llamaré pseudociencia a todo aquello que se presenta como efectivo para mejorar la salud y que no ha demostrado, por el momento, científicamente su eficacia. En este saco caben, por ejemplo, la homeopatía y la acupuntura.

  • Nótese el “por el momento”. En ningún momento niego que sean eficaces. Solo digo que todavía no lo han demostrado científicamente.
  • Considero que algo es “eficaz científicamente” para mejorar la salud, cuando se demuestra que tiene un efecto beneficioso significativo en comparación con un placebo.

Como dijo un señor una vez, y se ha repetido en numerosas ocasiones:

“Keep an open mind, but not so open that your brains fall out”

Problemas de patentabilidad

@osvidsan plantea en su blog la misma cuestión. De manera similar a lo que ocurre en el caso de los móviles perpetuos, los problemas de patentabilidad no vendrán tanto por el lado de la novedad y la actividad inventiva, como por los de la aplicación industrial y la suficiencia de la descripción. Recordemos que:

  • La suficiencia de la descripción exige que la invención sea descrita en la solicitud de patente de manera suficientemente clara y completa para que un experto sobre la materia pueda ejecutarla.
  • Una invención tiene aplicación industrial cuando su objeto puede ser fabricado o utilizado en cualquier clase de industria.

Por tanto, si, por las razones que sean, el examinador no formula una objeción por estos dos motivos es posible que la patente basada en pseudociencia se conceda. En ese caso, si no hay oposiciones o juicios, la patente estará en vigor siempre que el titular pague las tasas anuales.

Cuando el examinador entra a valorar la suficiencia de la descripción, los ejemplos son la parte crítica de la descripción y son valorados teniendo en cuenta el conocimiento general del experto en la materia en la fecha de presentación de la solicitud.

La homeopatía

La homeopatía se basa en los siguientes principios:

  • Similia Similibus Curantur, lo semejante se cura con lo semejante. Si una sustancia causa una enfermedad en un individuo sano, la misma sustancia disuelta homeopáticamente puede curar a un enfermo.
  • Una disolución homeopática de potencia n consiste en coger una parte de una sustancia “madre”, añadirle 99 partes de un disolvente (agua o alcohol, normalmente), agitar vigorosamente y repetir el proceso n veces (cogiendo cada vez la “salida” de la etapa anterior como “entrada” de la siguiente fase). Las disoluciones homeopáticas son más potentes cuanto más diluidas estén (C200 es más potente que C12). Normalmente se comercializan disoluciones a partir de C12.
  • Aunque ya a disoluciones C12 es probable que no haya ninguna molécula de la sustancia “madre” en la disolución, eso no significa que la disolución no haga nada. Por medio del proceso, se habría transferido información de la sustancia madre al disolvente (agua), de tal manera que el agua resultante tendría propiedades distintas del agua no-potenciada. El proceso de transferencia de información no es conocido.

Poniendo un ejemplo real comercializado, si el paciente se siente oprimido por su entorno, un remedio homeopático podría ser coger un poco de muro de Berlín y diluirlo a potencias C12 o superior.

Las patentes homeopáticas

No hay mucha jurisprudencia al respecto. El caso más relevante de examen de la aplicación industrial y suficiencia de la descripción de una dilución homeopática  es el analizado en una decisión de la Cámara de Recursos de la EPO (T 1273/09).

Este caso ha sido comentado, desde puntos de vista más bien opuestos, por @mricosalas en su blog y por @FerFrias también en su blog.

Se trata de una solicitud europea denegada en fase de examen por insuficiencia de la descripción porque en los ejemplos suministrados lo más probable es que las disoluciones resultantes (C12+C30+C200) no contengan moléculas de la sustancia “madre”. La eficacia terapéutica de un medicamento que no contiene ningún ingrediente activo es dudosa, por lo que el efecto beneficioso que describen los ejemplos bien podría deberse al efecto placebo, más cuando no había un grupo de control.

El solicitante aportó en su recurso varios documentos que, según él, acreditaban que “el concepto reivindicado funciona”. El solicitante era el autor de alguno de estos documentos.

Además, el solicitante alego que, aunque reivindicaba una disolución homeopática de anticuerpos, su invención no se fundamentaba en (alguno) de los principios de la homeopatía porque usaba anticuerpos, que nunca habían sido usados en homeopatía. No obstante, la invención si que se fundamentaba en (otros) principios de la homeopatía, ya que el solicitante afirmaba que en la disolución reivindicada tenía propiedades terapéuticas, pese a que muy probablemente no hubiera ningún antibiótico en ellas.

Según el solicitante, pedir, para aceptar la plausibilidad de los ejemplos, que el efecto se basara en una molécula, que se comprenda el mecanismo detrás del efecto terapéutico o que los datos proporcionados sean significativos estadísticamente equivale simplemente a decir “No me lo creo“.

La Cámara concluyó que el nivel de las pruebas aportadas no era suficiente para permitir que el experto en la materia pudiera alcanzar el efecto terapéutico reivindicado, apuntando que no se trataba de que los miembros de la Cámara fueran “descreídos” (disbelief) sino que la conclusión provenía de que la cantidad y calidad de las pruebas no era la adecuada en este caso. La Cámara en ningún momento negó la posibilidad de que la homeopatía como tal funcione; cosa muy diferente a lo que sucede con los móviles perpetuos, a los cuales se les niega la aplicación industrial y, por tanto, la patentabilidad en las propias directrices de la EPO.

8 respuestas a Las patentes y las pseudociencias: la homeopatía

  1. Arturo dice:

    De nuevo enhorabuena por tu blog y por esta entrada. Completamente de acuerdo con que el efecto técnico debe ser plausible (lo que no implica que deba haber ejemplos, aunque en el campo biomédico prácticamente es obligatorio), y con la decisión de la EPO en este caso en el que la dilución iba más allá del número de Avogadro.

    Respecto a la homeopatía tradicional (no algunas cosas que las llaman así, pero que es más medicina natural que homeopatía propiamente dicha) no tengo dudas:
    http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(05)67177-2/abstract

    Empezaré a dudar el día en el que lea una investigación rigurosa que describa un ensayo clínico doble ciego, con resultados estadísticos soportando la efectividad de un medicamento homeopático más allá del placebo.

    Otra cuestión a discutir es, dado que el efecto placebo es beneficioso para los pacientes, si resulta ético o no comercializar estos “medicamentos”. Ahí si tengo dudas, cualquier medicamento tiene efectos secundarios por leves que sean, y el efecto placebo, a fin de cuentas, es un efecto positivo. Habría que ir al origen del problema, que es educar a todos los ciudadanos para desarrollar un pensamiento crítico con una dosis adecuada de escepticismo (a tenor de las ediciones que llevamos de Gran Hermano y el porcentaje de espectadores de otros “programas”, creo que todavía se va a poder aprovechar el efecto placebo durante muchos años, :D)). Pero es un tema ético-sociológico y sanitario (también compete a la AEMPS), que va más allá de los temas de patentes que se tratan aquí, y sobre los que no me atrevería a opinar.

    A nivel personal y lamentablemente (no puedo hacer uso del efecto placebo de esos medicamentos), como soy demasiado escéptico en este campo, nunca he comprado un medicamento homeopático, y si lo hiciera estaría muy tentado de pagar con una dilución 1C de un billete de 500 euros (y pedir el cambio, claro).

  2. Pues parece que hay novedades sobre patentes homeopáticas que llegan de la Gran Bretaña.

    http://kluwerpatentblog.com/2016/07/29/micawberism-homeopathy-and-plausibility/

    Tras el recurso administrativo, el juez dice que UKIPO no hizo bien en rechazar como lo hizo las 11 patentes homeopáticas de Epshtein y se las devuelve para que las vuelvan a considerar.

    Epshtein es el mismo solicitante que el del caso ante la Cámara de Recursos de la EPO que comento en esta entrada.

  3. Arturo dice:

    Acabo de leer el caso. Indica que han hecho un estudio doble ciego en 146 niños. El problema es que, en una solicitud de patente o sobre el papel, se puede describir un ensayo con resultados positivos, y no es función de las Oficinas de Patentes ni del juez, que juzgaba el caso desde el punto de vista de la aplicación correcta de las leyes de patentes, comprobar que eso es correcto, porque no tienen los medios adecuados para hacerlo ni les corresponde. Tienen que asumir lo que dice el solicitante, de ahí que exista la necesidad en muchos casos de obtener otros permisos para poder comercializar lo que se ha patentado.

    Pero en el mundo real y no jurídico habría que preguntarse ¿Se ha comprobado que las condiciones del ensayo son correctas y que se ha realizado adecuadamente? ¿Quién lo ha hecho?, etc.

    En mi opinión sería función de las agencias del medicamento de los distintos países, o de la agencia europea (EMEA) comprobar la eficacia de los medicamentos y conceder la correspondiente autorización para su comercialización.

    La cuestión que me hace dudar a mí es, si realmente la homeopatía tuviera base científica y funcionara, ¿por qué no es necesario demostrar la eficacia de los medicamentos homeopáticos, y ni tan siquiera tienen que demostrar su seguridad en un ensayo clínico porque tienen una regulación específica?
    http://www.actasanitaria.com/wp-content/uploads/2013/12/Punto-9-1-ORDEN-HOMEOPATICOS-20-11-2013_Clinica.pdf
    http://www.elmundo.es/salud/2013/12/03/529e0579684341f76e8b4570.html

    ¿Cuál es la razón por la que los medicamentos homeopáticos pueden seguir un procedimiento regulatorio de aprobación diferente al de los medicamentos convencionales (no me gusta el término alopático)?

    A lo anterior, habría que añadir que la medicina es una ciencia tradicionalmente empírica, y la experiencia sigue siendo el método distintivo que caracteriza a la ciencia empírica. Desde el punto de vista del racionalismo crítico no puede haber enunciados científicos últimos que no puedan ser contrastados o refutados a partir de la experiencia, y esta es la postura racional “conservadora” que siguió la EPO al enunciar los motivos por los que denegaba la patente (véase la diferencia de motivos con los que se dan al denegar los móviles perpétuos, y que ya creo que señalas en el blog). Sigo pensando que es la más adecuada (viene a ser una especie de “agnosticismo” frente al efecto técnico reivindicado, mientras que la postura de las Oficinas de Patentes con los móviles perpetuos que comentas viene a ser una especie de “ateísmo”). Sigo pensando que las razones esgrimidas por la EPO en el caso del medicamento homeopático son filosófica y científicamente más correctas, a pesar de que por las características propias del sistema de patentes las Oficinas tengan que conceder patentes, en ocasiones, poco plausibles. De no ser así los examinadores se podrían llegar a convertir en jueces científicos últimos del universo, y convengamos que eso tampoco puede ser. Es mejor que existan otros organismos, regulaciones, etc. que decidan sobre otros aspectos que no sean la patentabilidad de una invención, o que sea el propio mercado o la sociedad con criterio la que rechace productos inservibles, pese a estar o no patentados.

    Para terminar, aún teniendo en cuenta lo que dice el ejemplo 2 de la patente, sigo dando más valor a las múltiples revisiones publicadas en artículos científicos que relacionan el efecto de los medicamentos homeopáticos con el ejemplo placebo. Pero I keep an open mind, y pese a que considero que la hipótesis de que el efecto de la homeopatía es el efecto placebo está corroborada, esto no me permite afirmar que ha quedado confirmada definitivamente, sino sólo provisionalmente, por la evidencia empírica. De momento seguiré sin comprar medicamentos homeopáticos, pero quien sabe…

  4. Coincido contigo, Arturo. No tiene sentido que las Oficinas de Patentes sean los jueces de la “ciencia” o, peor aún, de la “moral”.

    El problema es que la ley de patentes les obliga a serlo.

    Respecto a la “moral”, las invenciones cuya explotación es contraria al orden público y las buenas costumbres no son patentables. Hay una lista abierta de cosas no patentables por este motivo (clonación humana), pero, hipotéticamente, cualquier Oficina podría verse en la tesitura de tener que decidir sobre este tema.

    Por ejemplo:
    https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio?II=0&ND=3&adjacent=true&locale=en_EP&FT=D&date=20090507&CC=DE&NR=102007051890A1&KC=A1

    http://www.foxnews.com/story/2009/05/18/saudi-killer-chip-implant-would-track-eliminate-undesirables.html

    Respecto a la “ciencia”, no faltan patentes heterodoxas. No puedes prohibir que la gente presente solicitudes y las Oficinas de Patentes tienen que concederlas o denegarlas.

    En mi opinión, afirmaciones extraordinarias en el papel de una solicitud de patente requieren pruebas extraordinarias. No me parece suficiente *decir* que has hecho un ensayo doble ciego y poner una tabla, cuando lo que reivindicas se aparta de la ortodoxia científica.

    Idealmente, las Oficinas deberían ser igual de rigurosas para conceder una patente que una revista científica de prestigio para admitir en una publicación lo que se quiere reivindicar.

    Al igual que la OEPM envía al Mº de Defensa las solicitudes de patentes de potencial interés para la defensa nacional, también podría enviar a informe de, por ejemplo, el CSIC las solicitudes de patente que se apartan de la ortodoxia científica.

  5. Tampoco alcanzo a comprender por qué se le llama legalmente “medicamento” a una sustancia que no ha demostrado que sirve para algo. Me parece contradictorio y confuso para el consumidor, por mucho que lo diga una Directiva de la UE.

  6. Arturo dice:

    (1).- En cuanto al sistema de patentes:

    Son las reglas de juego que hay que seguir si queremos que el sistema de patentes sea riguroso (siga el método científico, pero no tenga que comprobar sistemáticamente el funcionamiento de las invenciones, pidiéndole ensayos al CSIC, por ejemplo, duplicando esfuerzos y recursos), imparcial (no sometido a criterios subjetivos), y garantista desde el punto de vista jurídico con el solicitante y con los terceros. Como mal menor, de vez en cuando se “colarán” patentes “heterodoxas”, como las has llamado, pero debemos aceptarlo sabiendo que existirán otros mecanismos “regulatorios”, incluso el propio mercado, que tarde o temprano pondrá las cosas en su sitio. La ley, en mi opinión e interpretación, no obliga a los examinadores a ser jueces de la ciencia, para mí quedan claros los criterios que deben cumplir las patentes, y los límites que tiene el sistema (hay que aceptarlos nos guste o no). Lo contrario me parecería un riesgo aún mayor, una aberración del sistema de patentes que en ningún caso debe producirse.

    También soy de la opinión de que la patentabilidad de las invenciones no debería estar sometida a criterios morales (existen ya otros mecanismos regulatorios, o si es necesario, se crean), pero estos límites están más o menos definidos en la Ley, son más o menos finitos (aunque también dinámicos), y las dudas que surgen se solventan poco a poco (cámaras de recurso, tribunales, etc.). Es complejo, merecen otra entrada del blog. Por el contrario, los límites del avance científico nadie los puede conocer, y sería más difícil establecer criterios que indiquen lo que es o no “científicamente” patentable.

    La ciencia es dinámica y sigue avanzando (pese a los recortes ;D)), la historia nos demuestra continuamente que paradigmas aceptados en un momento dado por toda la comunidad científica son, posteriormente, sustituidos y refutados por los nuevos descubrimientos. La comunidad científica también se equivoca (no hablo de siglos anteriores, hablo de grandes errores de la actualidad, incluso en campos tan rigurosos como la física de partículas –recordemos hace poco los neutrinos que viajaban a mayor velocidad que la luz, etc…). Las oficinas de patentes no tienen instrumentos para refutar las hipótesis, y si lo hiciera arbitrariamente, asumiría una responsabilidad que no les corresponde (tendrían que asumir las consecuencias económicas de las posibles pérdidas que sufriría un solicitante de una invención “heterodoxa” por la no concesión del derecho, si posteriormente se demuestra que, efectivamente, suponía un cambio del paradigma científico en su campo – seguramente por la importancia del cambio de paradigma, las pérdidas económicas no serían pocas-).

    La diferencia entre una Oficina de Patentes y una revista científica, como dices, es precisamente que el error de la revista puede conducir a su desprestigio o a la no publicación de un artículo que suponga un hito en la ciencia, pero el error de una Oficina puede conllevar una pérdida económica del solicitante, y por tanto, una responsabilidad que, desde mi punto de vista, no debe asumir.

    Tampoco olvidemos que el propio sistema de patentes tiene un mecanismo, la oposición, mediante el que un tercero puede conseguir la nulidad de la patente si demuestra que el efecto técnico no se produce en el rango reivindicado (o, directamente, no se produce).

    En resumen, pese a lo que acabo de decir haciendo de abogado del diablo, mi opinión personal está cerca de la tuya, pero creo que hay que asumir los límites del propio sistema de patentes y no intentar alcanzar la perfección. Una de las personas más inteligentes que probablemente he conocido en mi vida me repetía contínuamente que lo perfecto es enemigo de lo bueno, y aunque en su día no la hacía caso la experiencia me ha enseñado que tenía razón. Yo no creo en absoluto en la homeopatía (vamos, creo en el efecto placebo, pero nada más), pero tampoco creería en un sistema de patentes que no fuera imparcial y se rigiera por la subjetividad, la discrecionalidad, y no por el método científico. Y no tiene sentido, para seguir el método científico, destinar recursos sistemáticamente a comprobar científicamente el efecto técnico reivindicado en las invenciones, en lugar de destinarlo a otros avances e investigaciones (porque seria duplicar esfuerzos y perder recursos). En mi opinión, si todos asumimos las reglas, los límites del sistema, y jugamos limpio, existen mecanismos suficientes en la actualidad para que el mal que tenemos que aceptar sea el menor de los posibles.

    (2) Respecto a las otras cuestiones que planteas, creo que escapan a mi ámbito “cómodo” de conocimiento. Tengo por supuesto mi opinión, que te contaría si un día coincidimos tomando una cerveza.

    • Muchas gracias por tus comentarios, Arturo. Creo que enriquecen mucho la entrada y aportan una perspectiva más “reposada” que la mía.

      Tengo en el horno un caso en el que una oficina de patentes se ve en la obligación de decidir sobre la validez de una teoría científica. Creo que te resultará interesante.

      No tengo muy claro que se le pueda exigir responsabilidad patrimonial a una oficina de patentes por una decisión que luego es anulada por los tribunales.

      Coincido contigo en que lo perfecto aquí puede ser enemigo de lo bueno y que se desaprovecharían innecesariamente recursos si la oficina se dedicara a ejecutar experimentos para decidir si concede la patente.

      Necesariamente, las oficinas tienen que decidir en condiciones de incertidumbre sobre las patentes “heterodoxas”. Pero eso no significa, en mi opinión, que tengan que conceder siempre que haya incertidumbre.

      En este sentido, creo que discrepamos simplemente en la “hipótesis nula” que tiene que usar la oficina con las patentes “heterodoxas” (en tu caso Ho: lo que dice el solicitante no es falso; en mi caso Ho: lo que dice el solicitante no es cierto).

      Queda pendiente esa cerveza🙂

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