Las patentes y la pseudociencia: Epstein en la EPO y en la OEPM (y 2)

Introducción

En el capitulo de ayer, trataba el caso de las patentes pseudohomeopáticas de Epstein en el Reino Unido. Hoy me ocuparé de qué está pasando con estas patentes en la EPO y en la OEPM.

En la EPO

Como ya adelantaba ayer, la EPO no se apoya tanto como la UKIPO en un requisito implícito de plausibilidad para valorar la patentabilidad de este tipo de invenciones; simplemente, interpreta los requisitos explícitos de novedad, suficiencia y aplicación industrial, aunque hace alguna mención a la plausibilidad.

De las 11 patentes Epstein, ninguna ha sido concedida por la EPO, 7 han sido rechazadas y el resto siguen en tramitación.

Una de las patentes que ha sido rechazada reivindicaba composiciones para el tratamiento del déficit de atención (ADHD). Precisamente, esta invención es la que escogió el juez británico como ejemplo representativo del grupo de invenciones y que comenté en la entrada de ayer.

El examinador EPO considera que la invención tiene falta de claridad en las reivindicaciones porque no termina de definir el objeto reivindicado: no habría manera de distinguir la composición reivindicada del mero disolvente o de otras ultradiluciones usando el mismo disolvente. El solicitante afirma que hay una manera de distinguirlo: probando la actividad biológica.  El problema es que no define una “actividad biológica” concreta en las reivindicaciones.

Respecto a la suficiencia, según la EPO, los ejemplos de la descripción, basados en ensayos realizados por Epstein and Co., carecen de plausibilidad porque las composiciones no tienen ni una pizca de principio activo y que la comunidad científica opina que las diluciones homeopáticas no son efectivas, más allá del placebo. Atribuye los resultados experimentales a falsos positivos debidos al propio efecto placebo o a defectos metodológicos en la preparación del ensayo (sesgo del investigador, muestra pequeña: n=50, uso de criterios subjetivos a la hora de puntuar el ADHD,…).

A diferencia de la UKIPO, la EPO cita documentos concretos para respaldar sus afirmaciones (p.e D5 vendría a ilustrar el consenso de la comunidad científica)

d5

El examinador se viene arriba e indica que el caso es comparable al de los móviles perpetuos: habría una insuficiencia irremediable, ya que la invención no puede funcionar porque contradice leyes establecidas de la biología, física y química. En concreto, la ley que menciona en este caso el examinador no es el manido 2º principio de la termodinámica, sino la ley de acción de masas. En un tono algo condescendiente, el examinador procede a explicar al solicitante que el efecto terapéutico de un fármaco depende, entre otras cosas de sus propiedades farmacodinámicas. En concreto, la reacción del fármaco con su molécula objetivo viene gobernada por esta ley de acción de masas, que viene a decir que la velocidad de la reacción es proporcional a la concentración de los reactivos. En el caso de la homeopatía, si no hay uno de los reactivos (anticuerpo) no hay reacción y no hay efecto terapéutico.

dt

El solicitante responde diciendo que no están infringiendo la ley de acción de masas: el reactivo es el disolvente modificado en su estructura al disolver en el más allá de Avogadro el anticuerpo. El disolvente almacenaría y transmitiría “información” de alguna manera todavía no conocida (por ejemplo, a nivel de cluster o submolecular).  Añade que el consenso científico no es un requisito de patentabilidad.

La EPO deniega  por falta de claridad y de suficiencia. En este caso, el solicitante amaga con presentar un recurso. Al final no lo hace y la solicitud muere.

Sin embargo, para 5 de las 7 solicitudes denegadas, sí que presenta un recurso. En el mismo, el solicitante afirma que los datos que acompañan una solicitud de patente no pueden ser de la misma calidad que las fases II y III de un ensayo clínico, ya que estas pruebas se tienen que hacer después de solicitar la patente, si no se quiere destruir su novedad. En una solicitud de patente los ejemplos solo tendrían que demostrar que es plausible que la composición pueda servir para tratar la enfermedad.

El solicitante concluye su escrito de recurso quejándose de que los de la EPO son unos descreídos y que colocan el listón de patentabilidad más alto que las agencias de medicamentos. Además, menciona que la EPO acepta estudios de consumo como prueba de la actividad inventiva (7 de cada 10 consumidores opinan que su pelo es más brillante después de usar el champú reivindicado).

En la OEPM

Al menos 9 patentes (pseudo)homeopáticas de Epstein se encuentran en tramitación a rebufo de lo que ha pasado en la EPO. En todos los casos, Epstein ha pedido examen previo y en todos los casos se ha enfrentado con las mismas objeciones de la examinadora.

Dado que están en distintos momentos de tramitación, me fijaré en una de las que están más avanzadas y cuya resolución motivada es más reciente (mayo 2016). Me refiero a una “composición farmacéutica y su uso para preparar un medicamento destinado al tratamiento y la prevención de enfermedades causadas por el VIH“.

La examinadora dice en el resultado del examen que la invención no es patentable por falta de:

  • suficiencia. “La composición no contiene ninguna molécula de anticuerpo, es decir, no contiene ninguna molécula activa, lo cual hace dudar de su efecto terapéutico. No se ha probado la efectividad de los medicamentos homeopáticos basados en diluciones C12 o superiores, ni se puede identificar un mecanismo de acción asociado, lo que lleva a la opinión general de la comunidad científica de que no tienen un efecto más allá del efecto placebo. No se puede llevar a cabo una caracterización estructural del producto ni, por tanto, es posible la reproducibilidad del producto ni de su uso.”
  • novedad. “Este tipo de formulaciones no contienen moléculas de los anticuerpos diluidos ni pueden diferenciarse del diluyente, ya que tales diluciones son superiores al límite de Avogadro. Es decir, formulaciones con concentraciones C12 o más diluidas no han probado ser efectivas ni pueden ser diferenciadas de formulaciones placebo”.

Para decir esto la examinadora se apoya en 3 documentos que coinciden con los que el examinador de la EPO señaló como representativos del consenso de la comunidad científica sobre la homeopatía.

El solicitante responde diciendo que estos documentos “no demuestran que los tratamientos homeopáticos no sean efectivos; antes bien, la postura expresada en los mismos es que, entre los ensayos homeopáticos, pueden encontrarse algunos realizados con rigurosidad científica que parecen indicar cierta potencialidad de la técnica”. Añade que estos artículos “recomiendan un mayor número de estudios para dilucidar la cuestión y una postura más abierta respecto a la homeopatía, pues muchas críticas parecen estar más basadas en el miedo a los cambios en la concepción actual de la ciencia que supondrían la aceptación de la validez de la técnica homeopática, que en la invalidez demostrada de dicha técnica”. Además, afirma que, desde la publicación de esos documentos, “muchos grupos de investigación prominentes a nivel mundial han encontrado evidencias analíticas de que las formas activadas potenciadas de moléculas, aunque se hayan diluido más allá del número de Avogadro, son diferentes y diferenciables del agua o de otro disolvente utilizado en el proceso de potenciación, incluso aunque dicho disolvente se haya sometido también al mismo proceso. Esto ha hecho que cambie la actitud de muchos expertos en la materia”. Aunque el solicitante no menciona ningún grupo de investigación en concreto, aporta una lista de 34 artículos científicos que respaldarían su afirmación, señalando uno en particular de Ryzhkina et al., que apunta a que “la actividad biológica de soluciones ultradiluidas. parecen estar asociadas a la producción y reconstitución de nanoobjetos /nanoasociados, que se forman sólo en ciertas condiciones”. También se apuntan otras teorías sobre la estructura de las ultradiluciones: estructuras disipativas, dominios coherentes, nanopartículas, fractales, agregados de moléculas de agua o epitaxia. Todo para concluir que estas ultradiluciones tendrían “propiedades que permiten diferenciarlas del diluyente y que parecen ser responsables de su actividad, admitida ya por muchos científicos” y que la “posición actual en el campo de la homeopatía es que las soluciones sometidas a potenciación homeopática son diferentes y diferenciables del agua o la solución salina, aunque puedan no contener moléculas terapéuticamente activas en concentraciones alopáticas.”

La examinadora vuelve a repetir en su resolución motivada los mismos argumentos que utilizó en su primer escrito para denegar la patente. Veremos en qué acaba.

 

2 respuestas a Las patentes y la pseudociencia: Epstein en la EPO y en la OEPM (y 2)

  1. M. Frías dice:

    Recuerdo que había comentado en “Micawberism, homeopathy and plausibility”, y hoy me doy cuenta que mi opinión, previamente publicada el mes pasado, ha desaparecido.

    El post no hay por donde cogerlo, defines a conveniencia la homeopatía como aquella preparación a partir de una 12C. Y en esta ocasión mencionas que la bipatía es una pseudohomeopatía, aunque en el texto del 22/06/2016 defines la homeopatía como lo que usa el similar cura lo similar y el uso de la técnica de potenciación.

    La acción de la oficina de patentes es reprobable, anteponen a los hechos la teoría, si no se ajusta a ésta entonces no se lo pueden creer. Eso es hacer muy mala ciencia. Los comentarios del revisor no hay por donde cogerlos.

    La cuestión de la plausiblidad la coge porque le parece que contradice la ley de acción de masas, una vieja excusa como cuando los físicos decían que la rocas no podían caer del cielo porque contradecían las leyes de la mecánica clásica. La ley de acción de masas se cumple para los casos de concentraciones más altas, pero nada en absoluto impide que la ley no se cumpla para las disoluciones homeopáticas. Por la misma razón la hormologosis debería ser una pseudociencia porque contradice la ley de acción de masas en concentraciones que se supone deberían tener menor efectividad biológica.

    La sentencia de los examinadores de UKIPO es más absurda.

    A primera vista las composiciones reivindicadas no se distinguen químicamente una de la otra, no así físicoquímicamente. No por nada mencionan los trabajos de Ryzhkina et al y los otros. La examinadora se queda muy contenta pensando que si la interacción droga receptor es la típica respuesta de contacto entonces debería aplicarse por igual a la homeopatía por encima de 12C. Es tan absurdo como denegar la mecánica cuántica porque la física clásica dice que no pueden pasar fenómenos anti intuitivos.

    El paper de Ryzhkina se puede encontrar fácilmente y corrobora lo que Benveniste y Montaigner han estado repitiendo por años:

    http://link.springer.com/article/10.1134/S0016702914130072

    El firmante del blog reafirma que la opinión de la comunidad científica es que “no hay nada en las composiciones reivindicadas que pueda ejercer un efecto terapéutico. Las solicitudes no aportan pruebas suficientes para rebatir esta opinión.”. Yo me pregunto ¿dónde quedó eso de que la actividad científica prescinde de autoridades o de que la ciencia no es democrática?

    En toda la sentencia no se define plausibilidad, no más que un “no puede funcionar porque yo lo digo”. Y pasa de lado los errores evidentes.

    —“Si bien la descripción afirma que fue un ensayo doble ciego, curiosamente el examinador apunta que parece tratarse en realidad de un ensayo abierto: tanto el paciente (y sus padres) como el médico saben si se les está dando un placebo”—

    Yo leí el ensayo y es doble ciego, ¿en qué estaba pensando el examinador? Ya no se diga el autor del blog:

    “Por mi parte, me parece curioso que todos los niños experimentaran mejora, con independencia del grupo al que pertenecen. Además, seguro que es una errata, pero según la tabla la muestra sería de 148 niños (48+50+50), pero en el texto de la patente se habla de 146. Por otra parte, es una manera peculiar de presentar los resultados: ¿por qué no dar también resultados para cada grupo como el porcentaje medio de reducción y su desviación típica? ¿Quizás no saldrían los deseados ## ?”

    Tal vez porque en un grupo placebo, independientemente de si dan homeopatía, fitoterapia, acupuntura, un ibuprofeno, casi siempre hay personas que se recuperan solas con un placebo. Para eso se hacen los grupos control. En las tablas se observa que con el grupo al que se le dio placebo mostró mejorías, pero el grupo con las ULD mostraron una mayor proporción de mejoría.

    Hasta ver los resultados de la Dra. Judith Klein, al examinador no le costaba mucho contrastar los resultados con los del Dr. Anil Kumar Ain, por mencionar una muestra de las decenas de replicaciones que se han publicado tan sólo en los dos últimos años.

    http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0167732215312277

    • Gracias por tu comentario, M. Frías.
      – No tengo nada que ver con “Micawberism, homeopathy and plausibility”, ni con la desaparición de tu opinión allí.
      – Los “hechos” a favor del solicitante son un ensayo doble ciego sobre 150 niños, realizado por el propio solicitante; los “hechos” en contra son que si no hay reactivos, no hay productos de la reacción.
      – Dices que “nada en absoluto impide que la ley [de acción de masas] no se cumpla para las disoluciones homeopáticas”. ¿Cómo puede haber reacción según la LAM si la concentración de un reactivo es cero?
      – Entiendo que en la hormologosis la sustancia produce a bajas dosis un efecto beneficioso y un efecto dañino en dosis más elevadas. Pero es que en la homeopatía la dosis es *nula* (no hay moléculas de la sustancia) y hay una diferencia *infinita* entre algo (aunque sea bajo) y nada.
      – Efectivamente la mecánica cuántica es contra-intuitiva, pero la exactitud de sus predicciones ha sido confirmada hasta la saciedad, cosa que no podemos decir de la homeopatía.
      – La plausibilidad no se define porque no es un requisito explícito de patentabilidad.
      – Los *resultados* del experimento no los rechazo, pero en el balance de probabilidades me pesan menos que la ley de acción de masas y concluyo que el experimento está mal diseñado o se trata de una anomalía estadística (al fin y al cabo un 1% tampoco es una probabilidad tan baja) . De modo similar, si me dicen que han hecho un experimento con un móvil perpetuo y que el rendimiento es el 105%, me creeré que efectivamente han medido más potencia de salida que de entrada, pero concluiré que el experimento está mal hecho.
      – En cualquier caso, respecto a los resultados del experimento, me sigue pareciendo raro que ninguno de los niños empeorara y echo en falta, para cada grupo, el porcentaje medio de “mejoría” y su desviación típica. Solo el Sr. Epstein y equipo saben la respuesta a estas cuestiones.

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