Las patentes y la pseudociencia: Epstein, la plausibilidad y la bipatía (1)

Introducción

En una entrada anterior, trataba el asunto de las patentes homeopáticas, comentando una decisión de la Cámara de Recursos de la EPO (T1273/09) denegando una patente europea solicitada por el Sr. Epstein en 2002. Por cierto, esta sentencia ha aparecido en la última edición de la Jurisprudencia de la Cámara de Recursos de la EPO (julio 2016).

Pues bien, Epstein presentó después  en 2010 un lote de patentes (pseudo)homeopáticas en EEUU, Reino Unido, la EPO y España, entre otras jurisdicciones. En EEUU, la USPTO las concede sin excesivos problemas. En Reino Unido, la UKIPO las rechazo, pero una sentencia judicial hará que las vuelva a considerar. Por último, en la EPO y en la OEPM están en tramitación.

En esta entrada, presento al Sr. Epstein, considero la plausibilidad como requisito de patentabilidad y comento la situación de estas patentes en Reino Unido. En una entrada posterior, comentaré como está el tema en la EPO y España.

Con todos ustedes, el Sr. Eps(h)tein

Oleg Illich Epstein es el director de Materia Medica, una compañía farmacéutica rusa fundada en 1992. En un principio, comercializaron productos estríctamente homeopáticos, para después desarrollar compuestos obtenidos diluyendo anticuerpos. Estos anticuerpos se diluirían, como en el caso de la homeopatía, más allá del límite de Avogadro, pero producirían el efecto contrario al que se esperaría en la homeopatía (lo similar cura lo similar). Así, por ejemplo, la homeopatía nunca diluiría un anticuerpo contra una proteína del VIH para tratar el SIDA (según el principio Similia Similibus  supongo que diluiría el propio virus del VIH), pero esto es precisamente lo que hace Epstein.

Otra línea de trabajo del Sr. Epstein es la llamada bipatía. ¿La homeopatía y la alopatía son conjuntos disjuntos? Pues no, porque el Sr. Epstein los mezcla en la bipatía: una sustancia sin diluir mezclada con la sustancia diluida homeopáticamente tendría propiedades distintas de la sustancia sin diluir. Por ejemplo, el alcohol diluido tendría un efector “protector” contra el alcohol sin diluir, por lo que la mezcla sería un tratamiento contra el alcoholismo.

Todo esto le sirve al Sr. Epstein para decir que sus composiciones no son (estrictamente) homeopatía.

La plausibilidad como requisito de patentabilidad

Dejando aparte por un momento a Epstein y la homeopatía, trataré a continuación el concepto de la plausibilidad, necesario para entrar en la sentencia británica sobre la que gira este artículo.

Junto a los requisitos explícitos de patentabilidad recogidos expresamente en la ley (novedad, actividad inventiva, aplicación industrial, suficiencia, claridad y alguno más), las Oficinas de Patente han desarrollado algunos requisitos implícitos.

Un requisito implícito de patentabilidad sería el carácter técnico. En este sentido, las directrices de examen de la OEPM, en línea con la jurisprudencia de la Cámara de Recursos de la EPO, dicen que “aunque el carácter técnico no está expresamente exigido..se puede inferir..que la materia sobre la que recae la protección..tiene necesariamente que ser de carácter o naturaleza técnica”.

Pues bien, la plausibilidad sería otro de estos requisitos implícitos. Parece que la formulación legal de los requisitos de suficiencia y aplicación industrial no permite a las Oficinas de Patente decidir si una invención es creíble y, por ello, están desarrollado la plausibilidad como prerrequisito de la aplicación industrial, de la suficiencia de la descripción y de la actividad inventiva. De esta manera, si una invención no es plausible no tendría ni aplicación industrial, ni la descripción puede ser suficiente, ni solucionaría ningún problema técnico . He usado plausibilidad como traducción de “plausibility“. Quizás “verosimilitud” o “credibilidad” sean mejores traducciones; desde luego “suenan” mejor en castellano.

En las patentes Epstein, la EPO no menciona la verosimilitud y se apaña con los requisitos explícitos de suficiencia y aplicación industrial. Sin embargo, la Cámara de Recursos de la EPO , en otros casos, sí ha usado este concepto conectándolo al requisito de actividad inventiva, usando la terminología del método problema-solución.

The definition of an invention as being a contribution to the art, i.e. as solving a technical problem and not merely putting forward one, requires that it is at least made plausible by the disclosure in the application that its teaching solves indeed the problem it purports to solve

En Reino Unido han usado más el concepto. Habría un umbral de plausibilidad que toda invención patentable debería superar en los frentes de aplicación industrial, actividad inventiva y suficiencia. El umbral estaría en lo “razonablemente creíble” y se traspasaría cuando hubiera alguna razón real para suponer que lo que se afirma es cierto.

Plausibility in the UK

                               Plausibility in the UK

La OEPM no menciona este requisito de plausibilidad (o equivalente) en sus directrices.

La sentencia británica

En julio de 2016, los juzgados de Chancery (famosos también por joyitas de ficción como Jarndyce and Jarndyce), dictaron sentencia en el recurso contra la denegación en octubre de 2015 de 11 patentes del Sr. Epstein por parte de UKIPO, decidiendo que el instructor de la UKIPO (Hearing Officer) erró en su análisis de la plausibilidad de las invenciones y remitiéndolas de nuevo a la UKIPO, para su consideración.

La siguiente tabla recoge los números de solicitud británicos, la enfermedad que trata cada una de las composiciones y los antibióticos que (ultra)diluye.

t1

Los examinadores de UKIPO las denegaron porque:

(1) novedad: las composiciones reivindicadas no contienen, estadísticamente, ninguna molécula de antibiótico y, por tanto, no se diferencian del disolvente (no se puede patentar el agua, ya es conocida)

(2) suficiencia: según la opinión actual de la comunidad científica, no hay nada en las composiciones reivindicadas que pueda ejercer un efecto terapéutico. Las solicitudes no aportan pruebas suficientes para rebatir esta opinión. En este punto los examinadores mencionan que están siguiendo el criterio, comentado en una entrada anterior, del caso Blacklight. Muy brevemente, en el caso Blacklight la UKIPO establecía 3 criterios para considerar una teoría científica como válida y el juez del caso definía la regla a aplicar en caso de duda sobre una cuestión de hecho afirmada por el solicitante.

(3) aplicación industrial: no se considera plausible que las composiciones tengan un efecto más allá del placebo, aunque se admite que

En el recurso administrativo, el instructor de la UKIPO no entro a valorar la novedad y simplemente las despachó por falta de aplicación industrial y suficiencia de la descripción.

En el recurso judicial, para poder tratar las 11 solicitudes conjuntamente, las partes acordaron fijarse en una de ellas: la relacionada con un método para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD).

Según la descripción de esta solicitud, en el estado de la técnica es conocida la relación entre algunas enfermedades neurológicas y la proteína S100 (OJO: el propio Epstein es autor de gran parte de dicho estado de la técnica), así como la ausencia de relación ente la NO sintasa endotelial (eNOS) y estas enfermedades (la NO sintasa endotelial está relacionada, en cambio, con la disfunción erectil).

La prueba más potente de la eficacia terapéutica sería un ensayo en el que se administró a 3 grupos de niños pastillas con la siguiente composición: (1) excipientes (placebo), (2) una dilución de placebo antibióticos contra S100 y (3) una mezcla de una dilución de antibióticos contra S100 y contra eNOS. Los dos últimos grupos experimentaron mejora en una escala de ADHD. Si bien la descripción afirma que fue un ensayo doble ciego, curiosamente el examinador apunta que parece tratarse en realidad de un ensayo abierto: tanto el paciente (y sus padres) como el médico saben si se les está dando un placebo. Por su parte, el solicitante afirma que, como estos datos están respaldados por declaraciones (witness statements) de médicos, los efectos reivindicados no irían en contra de la opinión mayoritaria de la comunidad científica. Por tanto, concluye el solicitante, la invención sería plausible, no es necesario explicar el mecanismo de acción de los compuestos y la UKIPO se habría extralimitado imponiéndole una carga injustificada.

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Por mi parte, me parece curioso que todos los niños experimentaran mejora, con independencia del grupo al que pertenecen. Además, seguro que es una errata, pero según la tabla la muestra sería de 148 niños (48+50+50), pero en el texto de la patente se habla de 146. Por otra parte, es una manera peculiar de presentar los resultados: ¿por qué no dar también resultados para cada grupo como el porcentaje medio de reducción y su desviación típica? ¿Quizás no saldrían los deseados ## ?

En cualquier caso, en su decisión el instructor afirma que si el solicitante puede demostrar que la invención es plausible entonces concederá la patente. La plausibilidad quedaría demostrada si, en el balance de probabilidades, se trata de una invención que no contraviene la teoría científica establecida. Siguiendo el caso Blacklight, la UKIPO opina que la carga soportada por el solicitante es proporcionada, dado que hay una duda real sobre si la invención descansa en principios contrarios a las leyes físicas establecidas, por la que la carga de la prueba se debe desplazar al solicitante.

Las declaraciones de médicos afirman que no pueden explicar el mecanismo de acción pero que los datos sugieren que hay un efecto terapéutico. A la vista de esto, el instructor acepta que el efecto terapéutico es plausible a la vista de los resultados, pero no acepta que sea plausible que se haya descubierto una nueva teoría científica. Como veremos este punto es el que merece reproche, según el juez.

Otra prueba que se menciona en la decisión de la UKIPO es el estudio de una investigadora (Dr Judith Klein-Seetharaman, Universidad de Pittsburgh) que avalaría la existencia de un principio activo en las composiciones, ya que una composición y un placebo preparados en presencia de la proteína contra la que actúa el anticuerpo produjeron resultados distintos en el análisis de resonancia magnética, por lo que las composiciones afectarían a la estructura de la proteína, lo cual podría modular un sistema biológico. Sin embargo, otro experimento realizado por esta investigadora con dispersión dinámica de luz no arrojó diferencia en el tamaño de las proteínas.

El instructor UKIPO afirma que, en el balance de probabilidades, tiene, por un lado, la perspectiva convencional que afirma que las composiciones no son más que agua y, por otro, la afirmación de que son algo  distinto al agua, respaldada por un único experimento sobre el supuesto principio activo y numerosos datos de ensayos que sugieren un efecto terapéutico que las declaraciones caracterizan como plausibles.

Con estos mimbres, la UKIPO intenta aplicar la jurisprudencia creada por Blacklight. Por una parte, están los criterios para decidir sobre la validez de una teoría:

  • a) la teoría ofrece una explicación de la realidad consistente con la teoría establecida o, si no es consistente, ofrece una explicación que es mejor y debe ser consistente con el resto de teorías que no desplaza. La selección del anticuerpo y los ensayos para mostrar efecto terapéutico son conformes a las teorías aceptadas, pero todo que hay entre medias no (diluciones más allá de Avogadro, potenciación)
  • b) la teoría debe hacer predicciones comprobables mediante experimentación. Experimentación que debe concordar con las predicciones de la teoría y debe mostrar que la teoría rival es falsa. La UKIPO dice que no está en condiciones de valorar la bondad de los ensayos.
  • c) la teoría debe ser aceptada como válida por la comunidad científica que trabaja en el campo relevante. De los 50 documentos proporcionados, solo hay 1 ensayo no relacionado con Epstein o Materia Medica. Respecto a la declaración de la investigadora, concluye que se refiere a la plausibilidad de los resultados no al fenómeno de potenciación. Por tanto, las invenciones no pasarían este criterio.

Por otra parte, está la regla de decisión según la magnitud de la duda. El instructor dice que el solicitante le pide que acepte como plausible una mezcolanza de química convencional y principios homeopáticos que resulta en un principio activo y unos medios de acción desconocidos y llega a la conclusión de que los datos son una serie de anomalías experimentales. En este sentido, el instructor opina que hay una duda “sustancial” sobre una cuestión de hecho afirmada por el solicitante (la plausibilidad de un principio activo de esta naturaleza), pero que no existe una perspectiva razonable de que los tribunales, en base a posibles nuevas pruebas sobre la materia y con la declaración de expertos, den la razón al solicitante (afirmando que los antibióticos ultradiluidos son un principio activo).

El juez del recurso sentencia que la UKIPO se excedió al entrar a valorar la plausibilidad de la capacidad de las composiciones para producir el efecto terapéutico. Esto supone buscar una teoría que explique  cómo se produce el efecto terapéutico. Una vez que la UKIPO había aceptado que los datos terapéuticos eran plausibles, no hay necesidad de valorar la plausibilidad de una teoría que explique los efectos. Según el juez, una vez que se establece que el efecto terapéutico no es necesario nada más: la propia patente demostraría el efecto sin necesidad de que el solicitante explique nada más (“demonstrated in the patent per se…“). El juez estaría, por tanto, poniendo el listón de la plausibilidad más bajo que la UKIPO.  Además, el juez reprocha al instructor de la UKIPO su contradicción al aceptar que los datos son plausibles y provienen de ensayos realizados de manera apropiada para después decir que son anomalías experimentales.

Conclusión

El caso Blacklight giraba alrededor de una teoría propuesta por el solicitante, llamada la “Gran Teoría Unificadora de la Mecánica Cuántica Clásica” que podría explicar algunos resultados experimentales. En el caso Epshtein, el solicitante no aporta una teoría que explique los resultados experimentales, pero curiosamente este hecho, ¡beneficia al solicitante! 

 

Parece que con aportar sobre el papel una tabla y unos asteriscos se superaría el listón de la plausibilidad. ¿Condicionará esto la altura a la que la UKIPO colocará el listón de la actividad inventiva en este caso? Veremos qué pasa.

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