¿Desde cuándo son patentables los fármacos en España?

Introducción

El Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo ADPIC) entró en vigor en España en 1995 (concretamente el 25 de enero). En virtud de su artículo 27.1, “las patentes podrán obtenerse para todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología“. Ya antes del ADPIC, en 1992 (concretamente el 7 de octubre), expiró la reserva que España había formulado a la patentabilidad de los productos farmacéuticos en su acceso al Convenio de la Patente Europea (CPE) en 1986.

La aplicación del APDIC y del CPE en España ha sido objeto de muchas controversias llegando hasta nuestro Tribunal Supremo tanto en el orden  civil  como en el contencioso con sentencias que parecían haber pacificado la cuestión. Sin embargo, como en las películas de terror que apuntan secuela, al final cuando todo parecía resuelto y el protagonista regresa a casa, aparece algo que inquieta al espectador. En este caso, el Tribunal de Justicia de la UE ha resuelto una cuestión prejudicial en un sentido contrario al de nuestro Alto Tribunal. Quién piense que la saga está acabada, puede encontrarse alguna secuela en sus pantallas.

En el principio fue el Convenio de la Patente Europea

Entre 1986 y 1992, por la reserva mencionada arriba, las reivindicaciones de una patente europea concedida que protegían productos farmacéuticos no surtíeron efectos. En cambio, sí surtían efectos, las reivindicaciones que, en su caso, tuvieran esas patentes europeas concedidas y que se refirieran a un procedimiento para la obtención de un producto farmacéutico. En la práctica, esto suponía que el titular de la patente normalmente validaba su patente europea en España con una traducción al español de la patente europea en la que se omitían las reivindicaciones de producto. No obstante, algunos titulares optarón por presentar la traducción completa con el entendido de que las reivindicaciones de producto no surtirían efectos. Por si acaso, al final del propio documento de patente editado por la OEPM se informaba de la reserva.

nota inf

Además, el CPE (el de 1973 que es el relevante aquí no el de 2000) preveía que “la reserva se extenderá a las patentes europeas concedidas en base a solicitudes de patentes europeas presentadas durante el período en el transcurso del cual la reserva produce sus efectos. Los efectos de esta reserva subsistirán durante toda la duración de esas patentes” (art. 167.5).

EUROPEAN PATENT CONVENTION

Vamos, que viendo el CPE así por encima y sin querer buscarle 3 pies al gato, las patentes europeas presentadas antes del 7 de octubre de 1992 no pueden ser la base de validaciones en España de reivindicaciones de productos farmaceúticas durante toda la duración de esas patentes. De hecho, hasta donde yo sé, no hubo ningún movimiento en los años posteriores al fin de la reserva por parte de las farmacéuticas en el sentido de intentar resucitar las reivindicaciones de producto de patentes europeas presentadas antes de octubre de 1992. La discusión parece que se centró en si las solicitudes que se hubieran presentado después de la reserva pero reivindicaran la prioridad de una solicitud anterior a la reserva estaban afectadas por la reserva. Pascual Segura decía (página 5) que la manga riega que aquí no llega y, por contra, el Director General del, por aquel entonces, Registro de la Propiedad Industrial, Julio Delicado, decía que verdes las han segado.

ADPIC, dador de vida, líbranos del mal

La venida del ADPIC supuso la resurrección de las reivindicaciones de producto liquidadas como consecuencia de la reserva (las presentadas antes del 7 de octubre de 1992). En efectos, los conjuros de su artículo 70 en boca de los magistrados de nuestro Tribunal Supremo produjeron “efectos sanadores” sobre estas patentes.

En trance de aplicar el APDIC

Veamos dichos conjuros bajo la rúbrica de “Protección de la materia existente”:

70.1 El presente Acuerdo no genera obligaciones relativas a actos realizados antes de la fecha de aplicación del Acuerdo para el miembro de que se trata.

70.2 Salvo disposición en contrario, el presente Acuerdo genera obligaciones relativas a toda la materia existente en la fecha de aplicación del presente Acuerdo para el Miembro de que se trate y que esté protegida en ese Miembro en dicha fecha, o que cumpla entonces o posteriormente los criterios de protección establecidos en el presente Acuerdo.

70.7 En el caso de los derechos de propiedad intelectual cuya protección esté condicionada al registro, se permitirá que se modifiquen solicitudes de protección que estén pendientes en la fecha de aplicación del presente Acuerdo para el Miembro de que se trate para reivindicar la protección mayor que se prevea en las disposiciones del presente Acuerdo. Tales modificaciones no incluirán materia nueva.

Lo siento, pero los Tratados Internacionales son así de engorrosos. Parece que hay unas cosas llamadas “actos” que, si fueron realizados antes de la fecha de aplicación, no son afectados por el Acuerdo, pero que hay otras cosas que forman parte de la “materia existente” que sí son afectadas por el Acuerdo. Simplificando mucho los maravillosos matices que, sin duda, encierran los conjuros he llegado a la conclusión, personal y puede que errónea, de que las patentes denegadas o caducadas antes de la fecha de aplicación serían actos realizados y que la materia existente serían todas las solicitudes de patente en tramitación así como todas las patentes en vigor en la fecha de aplicación. Un ejemplo del tema es que las patentes canadienses concedidas y en vigor en la fecha de aplicación del  Acuerdo vieron aumentada su duración de 17 años (la establecida por la ley canadiense) a 20 años (la establecida por el ADPIC) como consecuencia de un conflicto planteado por EEUU (que decía que estas patentes eran materia existente para Canadá) y Canadá (que decía que eran actos realizados). Por último, el 70.7 aplica las solicitudes de patente que estuvieran pendientes de su registro (en tramitación), pero no a las patentes ya concedidas.

Por tanto, parece que las patentes europeas validadas en España en vigor eran materia existente en la fecha de aplicación. Pero recordemos que si la validación se refiere a una patente europea con reivindicaciones de producto dichas reivindicaciones no producirán efectos en España durante toda la duración de la patente. En mi opinión, en el caso de una patente europea concedida, la materia que existía en España no eran las patentes europeas concedidas sino las validaciones de patentes europeas con sus traducciones y sus reservas. Siguiendo el ejemplo de antes, lo que existía en Canadá era la patente canadiense, y ello sin perjuicio de que la patente canadiense reivindicara la prioridad de la una patente estadounidense y de que el objeto protegido por la patente US fuera más amplio. Pero mi opinión no es la que cuenta y el Tribunal Supremo, aplicando el 70.2 ha concluido que las reivindicaciones de fármacos presentes en las patentes europeas solicitadas antes del 7 de octubre y concedidas antes de la entrada en vigor del ADPIC en España producen efectos en España. Por cierto, el problemilla de que los efectos de la reserva duraran toda la vida de las patente europeas afectadas por la misma fue despachado por el Tribunal Supremo diciendo que había un conflicto entre el ADPIC y el CPE y que el ADPIC le puede al CPE porque es posterior. A la vista del 70.7 el conflicto se presentaría, en todo caso, para las solicitudes pendientes, pero nunca para las patentes ya concedidas. ¡Tres hurras por la seguridad jurídica!

Si las reivindicaciones de producto estaban ya de serie en la traducción de la patente europea, los efectos de estas reivindicaciones en España comenzaron en la fecha de aplicación del ADPIC. De hecho, algunas compañías comenzaron a incluir de manera sistemática todas las reivindicaciones de producto desde 1995. Por contra, si la traducción solo incluía las reivindicaciones de producto, la protección al producto solo se pudo hacer valer mediante la modificación del folleto que diversas compañías solicitaron a la OEPM en junio de 2006. La OEPM primero dijo que sí que vale, luego que no que de ninguna manera y esta negativa fue recurrida en el orden contencioso, llegando hasta el Supremo.

¿En qué estaban pensando entre 1995 y 2006?

Pues no lo sé exactamente, pero en julio de 2006 entró en vigor la Ley 29/2006 que fijaba la regla del precio menor como precio de referencia para la financiación de los productos farmacéuticos. Para someter un determinado medicamento al sistema de precios de referencia era condición necesaria que se hubiera iniciado la comercialización de un medicamento genérico equivalente. Según AESEG, la patronal de empresas de genéricos con cerca de 30 asociados, los genéricos son “medicamentos con las mismas características que otro medicamento cuya patente ha caducado”. Si la patente solo protege el procedimiento de obtención de un fármaco, la producción del fármaco por un procedimiento distinto del patentado no infringiría la patente y se podría comercializar el genérico sometiendo así a los medicamentos protegidos con patente de procedimiento al sistema de precios de referencia.

Farmaindustria, patronal de más de 100 empresas farmacéuticas entre las cuales están las titulares de las patentes de procedimiento, estimaba (página 16) que “el impacto para las compañías farmacéuticas [titulares o licenciatarias de las patentes de procedimiento] en términos de ingresos perdidos hasta el año 2013 superará los 1.300 millones de euros“.

Por su parte, un estudio de AESEG estimaba (página 9) en más de 3.600 millones de euros el impacto que tendría el otorgamiento retroactivo de protección en la factura del sistema nacional de salud.

En paralelo a la judicialización del tema, Farmaindustria impulsó al menos tres propuestas legislativas para hacer retroactiva por ley la protección del fármaco a partir de su patente de procedimiento. En 2006, tanto vía enmienda de CiU a la Ley 19/2006, de medidas de tutela de la propiedad industrial e intelectual, como vía Disposición Adicional a la mencionada Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En 2007 propuso la adopción de la medida a cambio de invertir 300 millones de euros en un fondo para la investigación en enfermedades raras. Ninguna de estas propuestas prosperó.

Teniendo en cuenta los intereses ecónomicos, las relaciones entre Farmaindustria y AESEG no eran precisamente buenas. Incluso, según algunos medios, AESEG estudió medidas legales contra Farmaindustria (de patronal a patronal) cuando un representante de Farmaindustria  supuestamente equiparó a los genéricos con los productos del “top manta“.

El Supremo dijo, ¡levántate Losartan!

Y Losartan se levantó

En julio de 1987 Du Pont presentó una solicitud de patente europea sobre un fármaco contra la hipertensión: el Losartan. La solicitud incluía reivindicaciones sobre el Losartan y reivindicaciones de procedimiento para la obtención del Losartan. La EPO concedió la patente europea en 1994 y fue validada en España con un juego de reivindicaciones “solo procedimiento”. Merck fue el licenciatario exclusivo de la patente desde el 16 de julio de 2005 y rápidamente advirtío al grupo Chemo que estaban comercializando Losartan. En febrero de 2006, Merck solicitó a la OEPM que publicara un nuevo folleto de patente europea validada en España que incluyera las reivindicaciones de producto e interpuso demanda contra el grupo Chemo Ibérica por infracción de su supuesta patente de producto pidiendo que se las condenara a cesar su actividad infractora y a pagar una indemnización por daños y perjuicios. Grupo Chemo declaró que ellos comenzaron a comercializar Losartan de buen rollo buena fe, sin infringir el procedimiento patentado y que, en virtud del CPE, puede continuar sin indemnización alguna con la explotación (art. 12 RD 2424/1986).

La OEPM inicialmente admitió y publicó la traducción revisada de varias patentes europeas de medicamentos el 1 de junio de 2006, pero en octubre estimó el recurso de alzada que contra dicha publicación habían presentado otras sociedades (productoras de genéricos) y anuló dicha publicación revisada. Merck recurrió la decisión de la OEPM en el orden contencioso. La patente caducó en julio de 2007 (20 años de la fecha de presentación).

En el orden civil, en el partido de ida el Juzgado de lo Mercantil dio la razón a Merck (Chemo tenía que pagar daños y perjuicios pero la sentencia llegaba después de la caducidad por lo que no podía condenar a Chemo a cesar la infracción), en el partido de vuelta la Audiencia Provincial de Madrid se la quitó (la OEPM había anulado la traducción revisada) y el caso llegó en casación al Supremo. En ese punto, todo dependía de la decisión en el orden contencioso: el Tribunal Superior de Justicia de Madrid le dio la razón a la OEPM en 2010, pero en casación el Supremo se la quitó en 2011. Visto que el Supremo había reconocido la eficacia de las reivindicaciones de producto en el orden contencioso, Chemo pidió al Supremo que usara el comodín de la llamada y enviara una cuestión prejudicial al TJUE, como había hecho un tribunal griego. El Supremo dijo que eso es de nenas para los que tienen dudas y que ellos lo tenían todo muy clarito.  La consecuencia en el orden civil fue inmediata: Chemo fue condenada por infracción. Si esto les parece poco claro y no les gusta, sírvanse de SITADEX o mejor de estas diapositivas del Sr. Segura.

En definitiva, en 2012 (5 años después de declarada caducada la patente) se publicó un folleto T4 (+ sobre tipos de documento de patentes) que indica que desde el 1 de junio de 2006, por ejecución de sentencia, la patente cubría las reivindicaciones de producto. Por tanto, el fabricante de genéricos fue declarado como infractor de la patente por el Tribunal Supremo  por haber comercializado el principio activo del Losartan entre el 1 de junio de 2006 y julio de 2007.

Cuando todo parecía resuelto y lo único que quedaba por resolver es cuanta pasta debería soltar el grupo Chemo, el cielo se abrió y sonaron unas trompetas.

OLA K ASES, SENTENSIAS O K ASES

Los cuatro jinetes del TJUE

En julio de 2013, el TJUE contestó a la cuestión prejudicial planteada por el tribunal griego, diciendo que  una patente concedida para el procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico antes de que entrara en vigor el ADPIC no pasa a proteger, tras su entrada en vigor, la invención del propio producto.

Grecia ratificó en 1986 el CPE, pero  no reconoció la patentabilidad de los productos farmacéuticos hasta el año 1992, año en que expiró una reserva a la que se había acogido anteriormente. La reserva operaba también en las patentes nacionales griegas. ¿Les suena, verdad?

El juez griego pregunta al TJUE si debe considerarse que una patente griega obtenida a raíz de una solicitud  en la que se pedía la protección de la invención del procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico (antibióticos) y del producto en cuanto tal, pero que sólo se concedió respecto del procedimiento de fabricación por existir la mencionada reserva, protege asimismo la invención del producto farmacéutico en virtud del Acuerdo ADPIC a partir de la entrada en vigor de éste. La patente griega proviene de una solicitud griega (no de una solicitud europea como en el caso español) y  contenía una reivindicación de protección para el producto como tal y para su procedimiento de fabricación.

En la sentencia (C-414/11) se puede ver que España no presentó observaciones (¿para qué? ¡estaba todo claro!). El fabricante de genéricos de turno, los Gobiernos helénico, portugués y del Reino Unido y la Comisión se pronuncian en contra de la patentabilidad retroactiva mientras que el titular de turno y el Gobierno italiano sostienen la tesis inversa.

En particular, el fabricante de genéricos y el Gobierno del Reino Unido observan que, con independencia del alcance exacto que deba atribuirse a la regla establecida en el artículo 70, apartado 2, no cabe considerar que la protección de la materia existente a la que se refiere el artículo 70 del Acuerdo ADPIC pueda consistir en atribuir a una patente efectos que ésta nunca tuvo.

El TJUE afirma que sólo sería posible considerar que la invención del producto farmacéutico  estaba protegida por la patente , en la fecha en que el Acuerdo ADPIC empezó a ser aplicable a la República Helénica, a pesar de que dicha invención no estaba protegida específicamente según las reglas que regulaban hasta entonces dicha patente, si se interpretara el citado Acuerdo en el sentido de que obliga a los Miembros de la OMC a convertir, a la entrada en vigor de dicho Acuerdo y por este mero hecho, invenciones reivindicadas en invenciones protegidas. Sin embargo, esta obligación no puede deducirse del Acuerdo ADPIC (uy!) e iría más allá del sentido habitual de los términos «materia existente» (uyuyuy!).

El TJUE concluye  que no debe considerarse que, en virtud de las reglas establecidas en los artículos 27 y 70 del Acuerdo ADPIC, una patente obtenida a raíz de una solicitud en la que se reivindicaba la invención tanto del procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico como de dicho producto farmacéutico en sí mismo, pero que se concedió únicamente respecto del procedimiento de fabricación, protege, a partir de la entrada en vigor del citado Acuerdo, la invención de dicho producto farmacéutico.

El lunes me viene mal, ¿puede ser el jueves?

El juicio final

Como he apuntado antes, sólo quedaba aclarar la mosca que le tendrá que aflojar Chemo a Merck en concepto de indemnización por daños y perjuicios. Quizás un pastizal porque la patente estaba en el último año de su vida y el Supremo estipulaba que los tiros irían por el precio que Chemo hubiera debido abonar a Du Pont por la concesión de una licencia que les hubiera permitido llevar a cabo la explotación del producto (art. 66 2 b LP). Por cierto, todo ello ignora que había un pedazo de licencia exclusiva a Merck y que la Ley de Patentes dice que la licencia exclusiva impide el otorgamiento de otras licencias.

Desde la doctrina más cercana a la industria farmacéutica afirman que, en caso de una entrada temprana (antes de la caducidad de la patente), el primer genérico se queda con más del 50% del mercado y que hay que considerar en el precio los beneficios que, después de expirada la patente, obtendrá el fabricante del genérico por el mero hecho de haber sido el primero.

No obstante, parece probable que Chemo mencionará la sentencia del TJUE e intentará no pagar un duro. La sentencia será objeto de recurso, por lo que tendremos secuelas para rato.

Dos vueltas de tuerca

A estas alturas el lector debe de estar con la lengua fuera. No se vayan todavía, aun hay más sentencias del Supremo.

¿Cuándo comienzan los efectos de una patente europea en España? Según ha sentenciado el Tribunal Supremo (STS), los efectos de una patente europea en España comienzan en la fecha de publicación por la EPO de la mención de la concesión en el Boletín Europeo de Patentes y ello condicionado a que el titular presente una traducción al español de la patente, pero con independencia de cuándo publique la OEPM la mención en el BOPI y el folleto correspondiente a la traducción. ¿Sería demasiado argumentar que todas las patentes europeas validadas en España pasaron desde la fecha de aplicación del ADPIC en España a tener efectos retroactivos desde la publicación en el Boletín Europeo de Patentes (en el caso del Losartan en 1994) o al menos desde la entrada en vigor del ADPIC en España?

Por cierto, ¿cuando entró exactamente en vigor el ADPIC en España?

a) 1 de enero de 1995, cuando entró en vigor internacionalmente

b) 25 de enero de 1995, un día después de publicarse en el BOE (STS)

c) 1 de enero de 1996, cuando expiró el periodo transitorio previsto en el propio ADPIC

Conclusión

En mi opinión, y parece que también en la del TJUE, los productos farmacéuticos fueron patentables en España a partir de octubre de 1992. Todas las solicitudes presentadas antes de esa fecha no pudieron proteger en España un producto farmacéutico.

Por contra, en opinión del Tribunal Supremo, algunas de esas solicitudes presentadas antes de octubre de 1992 sí protegieron en España productos farmaceúticos, bien sea a partir de la entrada en vigor del ADPIC (para traducciones completas) bien sea a partir de la publicación del correspondiente folleto modificado por la OEPM (para traducciones mutiladas).

3 respuestas a ¿Desde cuándo son patentables los fármacos en España?

  1. Emilia López dice:

    Muchas gracias por divulgar y comentar esta información. Es un artículo muy interesante.

  2. […] la entrada anterior trataba el tema espinoso de la patentabilidad de los fármacos en España. Continuando en esa línea de abordar las aristas de nuestra legislación de patentes, toca ahora […]

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